الولايات المتحدة تطلق مشروعًا تجريبيًا لتسريع اختبار الأدوية لمنافسة الصين
كشفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن برنامج تجريبي يهدف إلى تسريع التجارب السريرية في المراحل المبكرة، كجزء من جهد أوسع لمنع الولايات المتحدة من فقدان تفوقها في مجال الابتكار في تطوير الأدوية لصالح الصين.
وحذر وزير الصحة الأمريكي روبرت ف. كينيدي جونيور من أن الولايات المتحدة تتراجع في مجال البحوث السريرية، وأشار إلى بيانات حديثة تُظهر أن الصين تُجري الآن تجارب سريرية في مراحلها المبكرة أكثر من الولايات المتحدة، في حين استحوذت الشركات الصينية على ما يقرب من نصف صفقات ترخيص الأدوية العالمية في العام الماضي.
كتب كينيدي: "ينبغي أن تُثير هذه التوجهات قلق كل أمريكي"، مشيرًا إلى أن البحوث السريرية تُحدد أيضًا أماكن تركز الاستثمارات والمواهب والبنية التحتية التي تدعم الابتكارات المستقبلية، وأضاف: "نحن نعمل على تحديث العمليات القديمة التي تُبطئ الابتكار، ونُعيد بناء الأساس للجيل القادم من الإنجازات الطبية".
تقليص الجداول الزمنية بما يصل إلى عام
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن مبادرة "عملية تريال بليزر" التي تم الكشف عنها ستساعد في تقصير الجداول الزمنية للتطوير من ستة إلى اثني عشر شهرًا من خلال سلسلة من الإجراءات، بما في ذلك ربط مطوري الأدوية بالمراكز الأكاديمية المؤهلة ومنظمات البحوث التعاقدية لإعداد طلبات التجارب الأولى على البشر.
وقال كايل ديامانتاس، القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء، إن نسبة التجارب السريرية للمرحلة الأولى التي تُجرى خارج الولايات المتحدة في تزايد، ما يؤخر فرص المرضى الأمريكيين ويضعف موقع البلاد كقائد عالمي في البحوث الطبية الحيوية، وأضاف أن الإجراءات الجديدة تهدف إلى ضمان استمرار ريادة الولايات المتحدة في الابتكار الدوائي.
وتخطط المعاهد الوطنية للصحة لدراسة طرق تسريع التجارب السريرية داخل الولايات المتحدة باستخدام تصاميم تجريبية جديدة، والذكاء الاصطناعي، وبيانات من الواقع، وأدوات أخرى، وفق ما صرح به مديرها جاي بهاتاشاريا، وأوضح أن الوكالة ستعيد أيضاً النظر في متطلبات المراجعات الأخلاقية قبل بدء التجارب على البشر، بهدف "تبسيط التجارب" مع الحفاظ على حماية المرضى.
